Normity en ISO 17025

ISO 17025 is de internationale norm voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria. De norm beschrijft eisen voor kwaliteitsmanagement, technische competentie en de betrouwbaarheid van meetresultaten. Laboratoria laten zich accrediteren (niet certificeren) tegen ISO 17025, waarmee ze aantonen dat hun resultaten internationaal erkend en reproduceerbaar zijn.

Certificatie toetst of een managementsysteem voldoet aan een norm — meestal drie jaar geldig met jaarlijkse audits. Accreditatie gaat verder: het is een formele erkenning van technische competentie. Voor ISO 17025 is accreditatie verplicht — in Nederland verleend door de Raad voor Accreditatie (RvA). Alleen geaccrediteerde laboratoria mogen het RvA-logo voeren.

ISO 17025 is geschikt voor alle testlaboratoria (chemisch, microbiologisch, fysisch, mechanisch) en kalibratielaboratoria. Ook meetdiensten en inspectie-organisaties kunnen ermee werken. Voor medische laboratoria geldt doorgaans de specifiekere ISO 15189, die veel ISO 17025-principes overneemt en uitbreidt met medische context.

ISO 9001 is een algemene kwaliteitsnorm. ISO 17025 is specifiek voor laboratoria en eist bovenop managementsysteem-eisen ook technische competentie: methodevalidatie, meetonzekerheid, metrologische traceerbaarheid en personeelsbekwaamheid. Veel laboratoria hadden eerst ISO 9001, maar dat is niet voldoende voor internationaal erkende meetresultaten.

De huidige versie is ISO/IEC 17025:2017, die de versie uit 2005 heeft vervangen. Belangrijkste wijzigingen: sterkere focus op risicogebaseerd denken, minder nadruk op procedures en meer op resultaten, flexibelere structuur voor documentatie en expliciete eisen aan onpartijdigheid en vertrouwelijkheid van laboratorium-activiteiten.

Meetonzekerheid is een inschatting van de spreiding rondom een meetresultaat, uitgedrukt als interval waarin de ware waarde waarschijnlijk ligt. ISO 17025 vereist dat laboratoria meetonzekerheid berekenen en rapporteren bij elke meting. Dit is een van de belangrijkste verschillen met ISO 9001 en een van de meest technische onderdelen van de norm.

Een ISO 17025-accreditatie duurt gemiddeld twaalf tot achttien maanden, afhankelijk van scope en uitgangssituatie. Het traject omvat opzet van het managementsysteem, methodevalidatie, opleiden van medewerkers, interne audits, een pre-assessment en de formele beoordeling door de Raad voor Accreditatie (document- én technische audit).

De scope is de gedetailleerde lijst van testen of kalibratieactiviteiten waarvoor het laboratorium is geaccrediteerd. Alleen metingen binnen de scope mogen op het accreditatiecertificaat. De scope staat in een openbaar register bij de Raad voor Accreditatie, waardoor opdrachtgevers kunnen verifiëren waarvoor een lab precies geaccrediteerd is.